En el campo médico, los resortes de compresión se utilizan en muchas herramientas precisas, como ventiladores, bombas de infusión, pequeños instrumentos quirúrgicos, válvulas médicas y sistemas de detección. Al personalizar los resortes de compresión para equipos médicos, debe seguir las normas y estándares de la UE porque los entornos médicos tienen altos requisitos de seguridad, estabilidad e higiene de materiales. Sólo los resortes que cumplan estos estándares pueden garantizar que el equipo funcione bien, sea seguro de usar y pueda ingresar fácilmente al mercado de la UE. A continuación repasaremos en detalle las normas esenciales de la UE que deben seguir los resortes de compresión para equipos médicos. Estos incluyen requisitos para materiales, biocompatibilidad, cualidades mecánicas, normas medioambientales y de seguridad y sistemas de calidad.
Los resortes de compresión médicos deben seguir el MDR de la UE (Reglamento de dispositivos médicos de la UE 2017/745). Esta es la principal norma que tiene la Unión Europea para los productos sanitarios. Garantiza que los dispositivos sean seguros, puedan rastrearse y funcionen de manera consistente. Los resortes de compresión son un aspecto importante de los equipos médicos y, aunque normalmente forman parte de instrumentos, aún deben cumplir con los estándares de esta regulación en cuanto a gestión de riesgos, selección de materiales, durabilidad y cualidades libres de contaminación-. MDR dice que todos los materiales utilizados en los dispositivos médicos deben ser rastreables. También dice que los productores deben presentar documentación que demuestre que los materiales son seguros, informes de pruebas y registros de cómo se controla el proceso.
En lo que respecta a los materiales, los resortes de compresión médicos personalizados deben cumplir con la norma EN 10270-3 sobre alambres para resortes de acero inoxidable u otra norma para materiales que sea similar. El acero inoxidable de grado médico SUS304, SUS316, SUS316L y las aleaciones de titanio (como Ti-6Al-4V) son los materiales más utilizados en equipos médicos.. 316L es un material frecuente para equipos implantados o que entran en contacto con tejidos humanos porque tiene un bajo contenido de carbono, es muy resistente a la corrosión y es muy biocompatible. Al elegir los materiales, debe asegurarse de que sigan la norma REACH de la UE y que no tengan compuestos peligrosos, incluida la liberación de níquel, que debe mantenerse por debajo del nivel aceptable de la UE.
Los resortes de compresión que tocan el cuerpo indirectamente o se utilizan en dispositivos externos también deben cumplir con los criterios de biocompatibilidad de la serie ISO 10993. Este estándar tiene reglas estrictas sobre aspectos como la irritación de la piel, la citotoxicidad y la sensibilidad. Si el resorte de compresión se encuentra en el recorrido del fluido, tocando la solución del fármaco o tocando indirectamente tejido humano, se debe probar su seguridad biológica. Se utiliza acero inoxidable o titanio de grado médico para cumplir con los estándares de seguridad de materiales establecidos por la norma ISO 10993.
Desde el punto de vista del rendimiento mecánico, los resortes de compresión para equipos médicos deben cumplir con los estándares del Sistema de calidad de dispositivos médicos EN ISO 13485 para su producción. ISO 13485 es un sistema de gestión de calidad, pero también establece reglas claras para todo el proceso de producción, la consistencia de los lotes, la verificación de la vida útil de la fatiga del resorte, el control de la precisión dimensional, las pruebas de rendimiento de rebote y más. Los resortes no deben doblarse, romperse ni perder fuerza con el tiempo cuando se usan en equipos de alta-precisión, como cuerpos de válvulas de ventiladores, bombas de infusión eléctricas, herramientas quirúrgicas y otros artículos similares. Sus pruebas de longevidad deben superar pruebas de fatiga con un millón de repeticiones.
Los resortes de compresión deben cumplir con los estándares RoHS 2.0 (2011/65/UE) y RoHS 3 (2015/863) para controlar sustancias nocivas y el medio ambiente. Estas reglas dejan muy claro cuánto plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente y bifenilos polibromados puede haber en algo. Los fabricantes deben enviar informes de pruebas RoHS para demostrar que los materiales de resorte no filtrarán compuestos peligrosos al medio ambiente donde se utilizarán antes de poder enviar equipos médicos a la Unión Europea. Esto es para proteger a los pacientes y a los trabajadores médicos. También debe seguir la regla REACH (CE 1907/2006), que dice que no se pueden emplear aditivos químicos o agentes de tratamiento de superficies que estén en la lista de "sustancias de gran preocupación". En el campo médico, los resortes de compresión a menudo se pulen física o electrolíticamente en lugar de utilizar métodos tradicionales de galvanoplastia para evitar que los químicos dañinos se escapen de los recubrimientos.
Los resortes de compresión médicos generalmente deben cumplir con la norma EN ISO 2516 (Tolerancias dimensionales y requisitos técnicos del material metálico) y otros requisitos de limpieza de la superficie. Los equipos médicos tienen requisitos de superficie muy estrictos y cualquier resto de manchas de aceite, escamas de óxido, virutas de metal u otras impurezas pueden hacer que el equipo sea menos seguro y limpio. la superficie no debe tener rebabas, grietas o suciedad. Algunos equipos deben cumplir además con estándares de procesamiento estéril, que deben seguir las